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药品、化妆品企业质量管理体系缺陷的一些表现形式 检查表
时间:2019/9/2 17:06:47 点击:322
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                                   药品、化妆品企业质量管理体系缺陷的一些表现形式


      国家药监局2019.8发布通报,对四家药品、化妆品企业主要质量管理体系缺陷集中在:无法提供不合格品处理记录;无产品生产批号,多批次使用同一条形码标识;车间内操作规程及文件、使用和维护记录不完整;未按时实施内部检查;使用过期原材料等。


     我们按缺陷分类统计如下:(建议:相关企业可以按此文章的各个条款,逐一检查本企业的质量管理情况,发现问题)

 

一、人员管理方面的缺陷

1 内包材清洁消毒岗位员工无岗位培训记录。

2 无外来人员进入生产车间登记记录;二次更衣室未配备洁净衣和鞋。

3 企业仓库管理员对原料及成品存储温度和湿度要求不熟悉,不能正确履职。

4 企业有?名新入职员工未经培训即上岗。

5 企业目前只配备一名检验人员,但其未掌握企业产品、生产用水及洁净区空气的微生物检验方法,不熟悉《化妆品安全技术规范》等法规规范。

6企业提供的2???年人员培训记录缺少考核结果,培训效果不佳,抽查空调机房内工作人员和乳化间操作工人均对操作规程不熟悉。

二、质量管理方面的缺陷

1企业不能提供召回的???膏不合格品处理记录,只提供了《召回销毁统计表》,表中未体现销毁处理方式,未分析不合格原因,无质量部门负责人审核签字。

2 企业??膏等产品的销售明细中无产品生产批号,多批次均用同一条形码标识,无法保证产品的可追溯性。

3 气雾车间、洗护配制车间内未见到操作规程及相关文件。

4 批生产记录不完整,无检验设备使用记录,检验过程不具备可追溯性,现场抽查“梦佩丝烫发膏1号卷发剂”(批号2190619001)、 “梦佩丝染发膏(红色)”(批号0171202016)批生产记录,无称量、灌装、包装等岗位的操作记录,不能提供检验原始记录。

5 实验室内所有检验设备,包括电导仪、pH计、细菌培养箱等设备均无使用、维护记录。

6 两名直接接触产品的操作员工健康证过期,未及时办理新证。

7 空气净化设备、臭氧发生装置均无使用记录。

8 配制的pH计标准缓冲液无名称、配制时间、有效期等标识信息。

9 产品美乳霜(批号20190701)使用过期原料生产。



三、厂房与设施方面的缺陷

1 二次更衣室更衣柜有5个门破损,不能关闭。

2 原料库与配制间之间共用人流和物流通道,易造成污染。

3 企业未能提供2017年、2018年、2019年的空气质量检测报告。

4 不同洁净级别要求的区域之间缺少压差表。

5 配制间、静置间地面均有破损;清洗间地面粗糙不平整并有积水。

6 成品库中无通风装置及温度调节装置。

7 清洗间中存放的标识为甘油的容量为138L白色铁桶中装有约3/5酒精溶液,无标识蓝色塑料大桶中装有高浓度酒精105L

8 气雾车间的气体(丙丁烷)输出装置直接设置在危险品库内,存在较大安全隐患;一般液态生产区域更衣间洗手消毒设备损坏,无法正常使用。

9危险品仓库内未设置温湿度计,现场存放有??瓶液化石油气(丙丁烷),已超过规定保存温度,且仓库内?型推车贮压式灭火器已过有效期。

10原料及包材库窗户无纱窗,无防尘、防鼠等设施,部分原料未离地存放。

11 车间?层制作间(部分)及静置间、灌装间已更改为一类医疗器械生产车间,但未申请生产条件变更;企业部分生产区域布局不合理,可能引入污染,制水设备安装在乳化间入口称量间出口处,现场检查发现两大桶水(各200L左右)敞口存放,企业声称在该区域进行半成品储罐清洗作业。

12 洁净区内的清洗间无高效过滤器送风口;灌装间温湿度不符合洁净环境要求;2套空调净化系统的新风口均缺少过滤装置。

13 危险化学品库未设置通风设施,存放氢氧化钾、氯化铝、酒精的容器无标识,未见原料出入库台账及购进票据。

14 企业未按照生产工艺要求设置功能间,企业拥有的2个特殊用途化妆品批准的生产工艺中包含植物原料提取,但企业申报的生产区域未包括提取车间;气雾剂及有机溶剂单元制作间、暂存间、灌装间无防爆插座;车间缓冲间风淋装置出入门未设置互锁装置。

15企业未按照清洁消毒的规程操作,未建立消毒剂台账;车间缓冲间手消毒液无配制日期、有效期等信息;车间传递窗紫外灯无使用记录。

16 企业无车间环境监测计划,未开展定期监测。

17粉单元称量间压差计损坏,无法核实负压差情况。

18企业的仓储区不符合相关要求:原料仓库、包材仓库多处漏水,屋顶和窗户有大量蜘蛛网;成品仓库无防鼠板设置,仓库合格品区混放有内包材;部分原料放置于原料仓库门口。

19 企业未专门设置用于存放酒精等易燃、易爆危险品的区域。

 

四、设备管理方面的缺陷

1 水处理系统未设置取样点。

2洗护配制间存放的半成品中转罐无状态标识,未建立清洁消毒记录。

3 气雾车间内所有设备的压力表均未标示设备编号,且未见检定或校验标识及相关报告。

5 制水间管道无内容物及流向标识。

6 企业制定的工艺用水质量标准中细菌总数为≤1000CFU/mL,低于国家标准《GB5749-2006 生活饮用水卫生准》规定细菌总数≤100CFU/mL的要求;制水间纯水储罐的罐盖未旋紧,与外界相通,不能有效防止污染。

7 蜡基单元生产设备不齐全,三辊研磨机、口红灌装机等设备的采购文件和记录有缺失。

8不能提供空气净化系统、水处理设备和蒸汽发生器操作规程。

9 空调净化系统初效、中效过滤器未及时维护更换,堵塞严重,高效过滤口出风不足;未按规程更换高效过滤器;未对设备使用关键参数进行监控,如初效过滤器、中效过滤器前后压差。

10不能提供近半年制水设备清洗、消毒记录;不能提供201974日之后企业生产工艺用水监测记录。

11企业未按照生产设备的清洁消毒规程操作:膏霜乳液单元乳化均质锅(设备编号TM-1-10)油相锅内残留有固体原料;车间所有设备清洁标识,均无效期规定。

12实验室两台天平(型号ME204JA203B)、车间台秤TGT-100、电子计价秤ACS-30检定有效期至201964日,均已过期

五、物料与产品方面的缺陷

1康婴健婴儿茶籽油洗发露成品(批号A802910001)与康婴健婴儿平安膏成品(批号A9061-001)混放;配制间放置的新芳眼霜半成品(批号180326)未标识有效期。

2 康婴健婴儿紫草膏(批号A8189/0001)标签标识的配方成分与批生产记录一致,但与国家药监局备案的配方成分不一致,企业擅自变更产品配方。

3 待返工产品未专区存放。

4 现场抽查原料单双脂酸甘油酯(批号4190604026)和间苯二酚(批号4190429004),未按规定索取原料检验报告等相关票证文件。

5原料库待检区位于原料库与洗护生产车间的过道中,无温湿度控制设备,实际贮存条件与物料包装标示的贮存要求不一致。

6 原料及包装材料没有建立货位卡,物料发放与退库没有按照要求操作。

7 抽查“梦佩丝染发膏(橙色)”(批号0190419014),成品未按要求标注“含苯二胺类”和“含间苯二酚”;“安卡优品魅卷弹力数码烫”成品外包装标签标示信息与内包装不一致。

8 2018—2019年度未对企业生产产品所使用原料开展合规性评价;产品“孕妈咪活泉舒润柔肤水”(批号2019022720170825)添加原料“甲基异噻唑啉酮”配方量为0.25%(有效物含量9.8%)超出《化妆品安全技术规范》(2015年版)中规定的限量0.01%

9 现场抽查原料“透明质酸钠”的供应商企业不在合格供应商清单内。

10 未执行物料验收制度,20193月份之后仍采购2批有效期至201923日的原料冰片(已过期)。

11原料仓库存放有透明质酸钠,外包装标示的存贮温度为2-10℃,而该仓库未进行温湿度监测。

12 领料人未认真核对原料信息,将过期原料冰片(有效期至201923日)于2019624日投入产品“诺必行婴宝护肤霜”(批号AF2201)的生产。

13 现场检查当天灌装的同一批次产品“诺必行婴儿防皴防冻特润霜”(批号AG0301)标签保质期(批号+限用日期)信息出现两个限用日期(2023010220220702)。

14膏霜乳液单元原料暂存间内原料无批号信息,另存放一桶未标识任何信息的原料。

15 原料的储存条件不符合要求:原料水解酵母(批号20190115)标签中明确需避光、密封保存,企业原料仓库无遮光措施;原料人参提取物(批号20180319)标签中明确需20℃常温以下避光密封保存,企业原料仓库无温度调节设备。

16 原料库合格区内存放的灵芝提取液(批号2018-01-10)、大黄提取物(批号20180612)、人参提取物(批号20180329)等过期原料,未评估。

 

六、生产管理方面的缺陷

1 企业规定的内包材清洁消毒操作流程可能造成内包材的二次污染。

2 康婴健婴儿紫草膏批生产记录中的生产工艺与企业备案时申报的生产工艺不一致。

3 康婴健婴儿山茶油维E润肤霜(批号A8255/0002)清场工作记录操作人及复核人均未签字。

4 “梦佩丝染发膏(蓝色)”(批号0190510015)批生产记录与工艺规程不一致,批生产记录中缺少转速、加热温度等信息。

5 企业未能提供产品“种安卡优品健康营养双氧乳”(批号0190718002)喷码环节、“安卡优品双氨奶12℃”灌装环节的生产记录。

6 产品实际生产工艺规程与备案提交的资料不一致,如“诺必行婴宝护肤霜”的制作加热温度;孕妈咪活泉舒润柔肤水(批号20190227)批生产记录中的工艺单与企业建立的工艺规程不一致;“诺必行婴宝护肤霜”(生产日期:20181003)批生产记录中未体现原料加料过程和所用设施设备名称编号。

7 “孕妈咪活泉舒润柔肤水”(批号20190227)的批生产记录中,缺失配制过程记录。

8员工在休假期间,其签名出现在产品澳福来美乳霜(批号20190701)“打印批号岗位生产记录”上。

9 产品首乌养发防脱育发露(批号20190401)未严格按照工艺规程生产。部分产品如首乌养发防脱育发露(批号20190401)、一梳黑焗油染膏(批号20180101)批生产记录不完整。

10产品一梳黑焗油染膏(批号20180101)成品灌装量检验不规范。

七、产品销售、召回方面的缺陷

企业提供的召回程序中,公司产品召回紧急联络人员名单仅有空白表格,无姓名、电话、手机等信息。

 

 

信息来源:

http://url.cn/5MSy2KA



 

化妆品企业常用管理技术文件及市场信息查询及下载: http://www.fqac.org/article.asp?ID=10222

医药企业、医疗行业市场信息及管理文件查询和下载http://www.fqac.org/article.asp?ID=9810


各类企业管理工作检查表:

http://www.fqac.org/Page/Search.ashx?KeyWord=%E6%A3%80%E6%9F%A5%E8%A1%A8



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